Resumo:

Resultado incorreto pelo produto LEITORA DE REAÇ•ES DE AGLUTINAÇOO LYRA II - Registro:80004040165 - Modelo: 854002 da empresa DIAMED LATINO AMRICA S.A., CNP 71.015.853/0001-45.

Identificação do produto ou caso:

Nome do Produto: LEITORA DE REAÇÕES DE AGLUTINAÇO LYRA II - Registro:80004040165 - Modelo: 854002 - Lotes/séries afetados: 407;422; 423; 424; 434; 451; 453; 454; 461; 462; 465; 468; 471; LY0H000201; LY0H000203; LY0K000303; LY0K000305; LY0K000306; LY1B000401; LY1B000402; LY1B000403; LY1B000409; LY2C003904; LY2C004004; LY3F007301; LY3F007302; LY3F007303; LY3F007304; LY3F007308; LY3I007507; LYB000407; LYB000410 (VER MAPA DE DISTRIBUIÇO EM ANEXO)

Problema:

Foi evidenciado que em circunstâncias excepcionais, o software do equipamento Leitora de Reações de Aglutinação LYRA II (Registro MS 80004040165) pode atribuir incorretamente o resultado de uma microplaca anteriormente lida à microplaca que está sendo processada. Quando esta situação ocorre, os resultados incorretos são apresentados em preto e branco ao invés de colorido. Segundo avaliação do risco feito pela empresa, "A probabilidade de se reportar um resultado errôneo é muito limitada, uma vez que a ocorrência deste evento está associada a vários fatores aleatórios ocorrendo simultaneamente. Até o momento, nenhum incidente com paciente foi relatado.".

Ação:

Empresa está informando os seus clientes sobre o problema para que adotem as medidas preventivas apropriadas até que uma solução definitiva seja liberada por meio de nova versão de software. E informa que "a probabilidade de se reportar um resultado errôneo é muito limitada, uma vez que a ocorrência deste evento está associada a vários fatores aleatórios ocorrendo simultaneamente. Até o momento, nenhum incidente com paciente foi relatado.";Ação: Atualização, correção ou complementação das instruções de uso;Código: AC 2015/02 VER ANEXOS: (i). Importante Comunicado de Campo (AC)- Número do AC: 2015/02; (ii).CIÊNCIA DE NOTIFICAÇO DE AÇO CORRETIVA NO MERCADO (AC 2015/02)

Histórico:

Ação Protetiva Imediata - Orientações aos clientes: • Utilizar somente microplaca vazia para fins de balanceamento. Por exemplo: quando apenas uma microplaca for lida; • Verificar a cor dos resultados apresentados pelo software Maestro durante a validação; • Não validar os resultados se as imagens dos poços aparecerem em preto e branco.

Recomendações:

Anexos:

Mapa de Distribuição_AC-02-2015
Ciencia_Notificacao_Acao_Corretiva_Mercado_LYRA_II
Acao_Corretiva_Mercado_LYRA_II

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO